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凯联医疗新一代胰岛素泵获得NMPA批准上市
发布时间:2019-12-16点击次数:

2019年12月13日,凯联医疗科技(上海)有限公司,(简称“凯联”)自主研发的新一代胰岛素泵获得国家药品监督管理局颁发的注册证。

近年来,随着人们生活水平不断提高,生活习惯与生活方式的改变, 1型及2型糖尿病的发病率逐年升高,糖尿病作为一种常发病和多发病,已经成为世界上第三大非传染性疾病,严重威胁着人类的健康。目前,糖尿病患者胰岛素治疗最理想的方法之一就是胰岛素泵,它是一个名片大小装置,通过一个很细的管路连到患者皮下,按照人体生理需要的剂量将将胰岛素持续输注到皮下,以保持全天血糖的稳定达到控制糖尿病的目的。胰岛素泵又称人工胰腺。

胰岛素泵

凯联医疗自主研发的新一代胰岛素泵,从患者应用需求出发,秉承安全简便、时尚经济的设计理念,让医疗产品也具备更多的人性化和设计感。例如OLED彩屏及电容触摸键功能,既增加使用者的舒适感又增加了产品的防水性和耐用性;优化的UI设计使操作设置简单,信息一目了然;蓝牙通讯功能,增加了设备数据的管理功能。基础率自动分配,大剂量自动计算,两种基础率任意切换,方波双波随“食”切换,同时又可以个性化调整,使输注更安全,有效。 让胰岛素泵治疗不再是昂贵和复杂的治疗。

随着国家药监局对于医疗产品准入的进一步严格管理,凯联的胰岛素泵从研发、质检、GCP法规下的临床验证、产品注册等等环节也经历数年的时间。该产品的临床试验由中国人民解放军总医院作为首研单位,由内分泌科母义明主任主持。他在该临床项目的方案讨论会上,对来自北京5家临床中心的主要研究者说:“这是我们解放军总医院内分泌科首次接受国内医疗设备的临床试验,目的就是表达我们对国产医疗设备创新的支持,因为未来10年,有技术含量的国产医疗设必将大大发展。” 经过各个临床中心2年的临床验证,证实凯联研发的胰岛素泵与进口胰岛素泵在安全性、有效性方面没有差异,可以进行进口替代。

凯联医疗成立于2014年,拥有一支在行业内20多年经验的管理团队,专注于微量药物精确输注技术。已上市的产品包括垂体激素泵、胰岛素泵以及泵用耗材。凯联早在成立之初就同时在产品智能化、云端数据交换方面早早布局,与合作伙伴联合开发了糖尿病和罕见病的APP平台和云端数据交互平台,希望对慢病及罕见病患者进行长期服务,建立医患沟通信息沟通渠道,形成照护网,让病人的治疗随时得到医生关注。 未来,凯联将配合所有的药物输注设备,提供更加完善的糖尿病、罕见病药物治疗一体化解决方案,给予患者和医生更多选择,共同创造患者美好的未来。


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